從轉(zhuǎn)速到圈數(shù)全可控！新芝 CSD01 脆碎度檢測儀技術(shù)亮點(diǎn)解讀
上海儀器網(wǎng) / 2025-10-15
在制藥行業(yè)，片劑、膠囊、丸劑等固體制劑的脆碎度是評估藥品物理穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標(biāo) —— 脆碎度超標(biāo)會(huì)導(dǎo)致藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲存過程中出現(xiàn)崩裂、磨損，不僅影響藥品外觀，還可能改變有效成分的溶出速率，危及用藥安全?！吨袊幍洹罚?020 年版）明確要求，固體制劑需通過脆碎度檢測驗(yàn)證其機(jī)械強(qiáng)度，傳統(tǒng)脆碎度檢測儀卻常因 “轉(zhuǎn)速波動(dòng)大、圈數(shù)控制粗、數(shù)據(jù)記錄繁” 等問題，難以滿足藥典對檢測精度與合規(guī)性的嚴(yán)苛要求。新芝 CSD01 脆碎度檢測儀以 “從轉(zhuǎn)速到圈數(shù)全可控” 為核心技術(shù)突破，通過高精度控制、智能化設(shè)計(jì)與靈活適配能力，重新定義固體制劑脆碎度檢測標(biāo)準(zhǔn)，為制藥實(shí)驗(yàn)室提供可靠的檢測解決方案。?
傳統(tǒng)脆碎度檢測的痛點(diǎn)：精度與效率的雙重瓶頸?
脆碎度檢測的核心原理是 “通過轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)模擬藥品運(yùn)輸過程中的碰撞、摩擦，計(jì)算樣品磨損后的重量損失率”，其檢測結(jié)果的可靠性高度依賴 “轉(zhuǎn)速穩(wěn)定” 與 “圈數(shù)精準(zhǔn)”—— 轉(zhuǎn)速過快會(huì)導(dǎo)致樣品過度磨損，結(jié)果偏高；轉(zhuǎn)速過慢則磨損不足，結(jié)果偏低；圈數(shù)偏差會(huì)直接改變樣品受力時(shí)間，影響數(shù)據(jù)重復(fù)性。傳統(tǒng)脆碎度檢測儀的技術(shù)缺陷，恰好卡在這兩大關(guān)鍵環(huán)節(jié)。?
其一，轉(zhuǎn)速控制精度不足。傳統(tǒng)設(shè)備多采用普通交流電機(jī)，依賴機(jī)械調(diào)速器調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速波動(dòng)范圍常達(dá) ±2rpm（藥典要求 ±1rpm），且長時(shí)間運(yùn)行后（如檢測需 100 圈），電機(jī)發(fā)熱會(huì)導(dǎo)致轉(zhuǎn)速進(jìn)一步漂移。某藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室曾用傳統(tǒng)設(shè)備檢測同一批次片劑，5 次檢測的轉(zhuǎn)速在 24-26rpm 間波動(dòng)，最終脆碎度結(jié)果偏差達(dá) ±3%，遠(yuǎn)超藥典允許的 ±1% 誤差范圍，不得不重復(fù)檢測，浪費(fèi)大量時(shí)間與樣品。?
其二，圈數(shù)控制粗放。傳統(tǒng)設(shè)備多通過 “定時(shí)換算圈數(shù)”（如設(shè)定轉(zhuǎn)速 25rpm，運(yùn)行 4 分鐘即 100 圈），但轉(zhuǎn)速波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致實(shí)際圈數(shù)偏差；部分設(shè)備雖配備機(jī)械計(jì)數(shù)器，卻易因振動(dòng)出現(xiàn)計(jì)數(shù)漏失或多計(jì)，圈數(shù)誤差可達(dá) ±3 圈。對于需精準(zhǔn)控制圈數(shù)的特殊樣品（如包衣片需 50 圈檢測），傳統(tǒng)設(shè)備的誤差會(huì)直接導(dǎo)致檢測結(jié)果失真。?
其三，數(shù)據(jù)管理合規(guī)性差。傳統(tǒng)檢測需人工記錄轉(zhuǎn)速、圈數(shù)、樣品初始重量、最終重量等數(shù)據(jù)，不僅效率低，還易出現(xiàn)筆誤；且無法自動(dòng)存儲檢測過程數(shù)據(jù)，難以滿足 GMP 對 “數(shù)據(jù)可追溯、可審計(jì)” 的要求。在藥監(jiān)局飛行檢查中，部分藥廠因脆碎度檢測數(shù)據(jù)記錄不完整，被要求整改，影響藥品生產(chǎn)進(jìn)度。?
核心技術(shù)亮點(diǎn)：從轉(zhuǎn)速到圈數(shù)的全維度可控?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀針對傳統(tǒng)設(shè)備痛點(diǎn)，通過 “高精度驅(qū)動(dòng)系統(tǒng) + 智能計(jì)數(shù)算法 + 數(shù)字化控制” 的技術(shù)組合，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)速與圈數(shù)的全程精準(zhǔn)可控，同時(shí)兼顧檢測效率與合規(guī)性。?
（一）轉(zhuǎn)速精準(zhǔn)控制：PID 閉環(huán)驅(qū)動(dòng)，穩(wěn)定無漂移?
CSD01 采用 “無刷直流電機(jī) + PID 閉環(huán)控制系統(tǒng)”，從硬件到軟件構(gòu)建轉(zhuǎn)速穩(wěn)定屏障。無刷直流電機(jī)相比傳統(tǒng)交流電機(jī)，具有 “低發(fā)熱、低振動(dòng)、轉(zhuǎn)速精度高” 的優(yōu)勢，其轉(zhuǎn)速分辨率達(dá) 0.1rpm，在 5-100rpm 的可調(diào)范圍內(nèi)，任意轉(zhuǎn)速的波動(dòng)均控制在 ±0.5rpm 以內(nèi)，遠(yuǎn)超藥典 ±1rpm 的要求。設(shè)備內(nèi)置高精度轉(zhuǎn)速傳感器，實(shí)時(shí)采集電機(jī)轉(zhuǎn)速信號，反饋至 PID 控制系統(tǒng) —— 當(dāng)檢測中轉(zhuǎn)速出現(xiàn)微小偏差（如從 25rpm 降至 24.8rpm），系統(tǒng)會(huì)立即調(diào)整電機(jī)輸出功率，0.5 秒內(nèi)將轉(zhuǎn)速回調(diào)至設(shè)定值，確保長時(shí)間運(yùn)行（如 200 圈）的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性。?
針對不同樣品的轉(zhuǎn)速需求，CSD01 支持 “1rpm 步進(jìn)調(diào)節(jié)”，可精準(zhǔn)匹配藥典及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：檢測普通片劑用 25rpm，包衣片用 15rpm，軟膠囊用 20rpm，無需更換轉(zhuǎn)鼓或調(diào)整機(jī)械結(jié)構(gòu)。某藥檢機(jī)構(gòu)的對比實(shí)驗(yàn)顯示，CSD01 連續(xù)運(yùn)行 2 小時(shí)（模擬多批次檢測），轉(zhuǎn)速始終穩(wěn)定在設(shè)定值 ±0.3rpm，而傳統(tǒng)設(shè)備的轉(zhuǎn)速漂移已達(dá) ±1.5rpm，充分驗(yàn)證其轉(zhuǎn)速控制的可靠性。?
（二）圈數(shù)精確管理：光電計(jì)數(shù) + 自動(dòng)停機(jī)，誤差為零?
CSD01 摒棄傳統(tǒng) “定時(shí)算圈數(shù)” 或 “機(jī)械計(jì)數(shù)” 模式，采用 “高精度光電編碼器 + 智能計(jì)數(shù)算法”，實(shí)現(xiàn)圈數(shù)的精準(zhǔn)計(jì)數(shù)與自動(dòng)控制。光電編碼器安裝在轉(zhuǎn)鼓軸端，每旋轉(zhuǎn)一圈產(chǎn)生 1000 個(gè)脈沖信號，設(shè)備通過計(jì)數(shù)脈沖信號計(jì)算圈數(shù)，分辨率達(dá) 0.001 圈，圈數(shù)誤差可控制在 ±1 圈以內(nèi)（藥典要求 ±2 圈）。?
更關(guān)鍵的是，設(shè)備支持 “圈數(shù)預(yù)設(shè) + 自動(dòng)停機(jī)” 功能：用戶可直接設(shè)定目標(biāo)圈數(shù)（1-9999 圈可調(diào)），檢測過程中實(shí)時(shí)顯示已運(yùn)行圈數(shù)，當(dāng)達(dá)到設(shè)定圈數(shù)時(shí)，設(shè)備立即停機(jī)，無需人工監(jiān)控。例如檢測包衣片需 50 圈，設(shè)定后設(shè)備運(yùn)行 50 圈精準(zhǔn)停機(jī)，避免傳統(tǒng)設(shè)備 “需人工計(jì)時(shí)停機(jī)” 的誤差。某藥廠使用 CSD01 檢測包衣片，10 次檢測的實(shí)際圈數(shù)均為 50±0 圈，脆碎度結(jié)果偏差僅 ±0.5%，數(shù)據(jù)重復(fù)性大幅提升。?
此外，設(shè)備還具備 “圈數(shù)校準(zhǔn)功能”，可通過標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)鼓驗(yàn)證計(jì)數(shù)精度，確保設(shè)備長期使用后的圈數(shù)準(zhǔn)確性，符合 GMP 對設(shè)備定期校準(zhǔn)的要求。?
（三）樣品靈活適配：多規(guī)格轉(zhuǎn)鼓，覆蓋全品類檢測?
固體制劑的形態(tài)、大小差異大（如 0.5g 片劑、2g 膠囊、5g 丸劑），需不同規(guī)格的轉(zhuǎn)鼓適配。CSD01 配備 3 種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)鼓（直徑 286mm、深度 39mm 的標(biāo)準(zhǔn)鼓，適配片劑；直徑 180mm、深度 25mm 的小鼓，適配膠囊；帶擋板的特殊鼓，適配丸劑），轉(zhuǎn)鼓采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，表面經(jīng)拋光處理，無毛刺、無劃痕，避免樣品在旋轉(zhuǎn)中因轉(zhuǎn)鼓表面粗糙導(dǎo)致額外磨損。?
轉(zhuǎn)鼓更換采用 “快速卡扣式設(shè)計(jì)”，無需工具即可在 30 秒內(nèi)完成更換，大幅提升檢測效率。例如某藥廠需同時(shí)檢測片劑與膠囊，使用 CSD01 可快速切換轉(zhuǎn)鼓，單批次檢測時(shí)間從傳統(tǒng)設(shè)備的 40 分鐘縮短至 25 分鐘，滿足多品類藥品的快速檢測需求。?
（四）數(shù)據(jù)智能化：全程追溯，合規(guī)無憂?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀的數(shù)字化設(shè)計(jì)完全貼合 GMP 合規(guī)要求。設(shè)備配備 5 英寸彩色觸控屏，實(shí)時(shí)顯示轉(zhuǎn)速、圈數(shù)、運(yùn)行時(shí)間、樣品重量損失率等數(shù)據(jù)，檢測過程中自動(dòng)記錄每 10 圈的轉(zhuǎn)速波動(dòng)情況，形成 “檢測過程曲線”；檢測完成后，自動(dòng)計(jì)算脆碎度結(jié)果（重量損失率），并支持存儲 500 組檢測數(shù)據(jù)，包含檢測時(shí)間、操作人員、樣品信息、設(shè)備參數(shù)等，可通過 USB 接口導(dǎo)出 Excel 格式報(bào)告，或直接連接打印機(jī)打印，避免人工記錄誤差。?
設(shè)備還具備 “審計(jì)追蹤功能”，可記錄所有操作日志（如參數(shù)修改、數(shù)據(jù)刪除、校準(zhǔn)記錄），且操作日志不可篡改，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性與可追溯性。在藥監(jiān)局檢查中，企業(yè)可直接導(dǎo)出 CSD01 的檢測數(shù)據(jù)與操作日志，輕松滿足合規(guī)要求，避免因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致的整改風(fēng)險(xiǎn)。?
應(yīng)用場景：制藥檢測中的實(shí)用價(jià)值驗(yàn)證?
新芝 CSD01 的技術(shù)亮點(diǎn)，已在制藥企業(yè) QC 實(shí)驗(yàn)室、藥檢機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)公司等場景中充分驗(yàn)證，解決了傳統(tǒng)檢測的核心痛點(diǎn)。?
（一）藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室：提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性?
某大型藥廠 QC 實(shí)驗(yàn)室引入 CSD01 后，針對每日 10 批次片劑的脆碎度檢測，實(shí)現(xiàn) “零重復(fù)檢測”—— 因轉(zhuǎn)速與圈數(shù)精準(zhǔn)可控，檢測結(jié)果偏差均在 ±0.8% 以內(nèi)，符合藥典要求；數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲與導(dǎo)出功能，使每日數(shù)據(jù)整理時(shí)間從 1 小時(shí)縮短至 15 分鐘，檢測效率提升 75%。同時(shí)，設(shè)備的審計(jì)追蹤功能，確保每批次檢測數(shù)據(jù)可追溯，在藥監(jiān)局飛行檢查中順利通過合規(guī)審核。?
（二）藥檢機(jī)構(gòu)：適配多品類樣品，保障檢測權(quán)威性?
藥檢機(jī)構(gòu)需檢測不同企業(yè)、不同類型的固體制劑，對設(shè)備的適配性與精度要求極高。某省藥檢院使用 CSD01 檢測特殊包衣片（需 15rpm、50 圈），傳統(tǒng)設(shè)備因轉(zhuǎn)速波動(dòng)與圈數(shù)誤差，檢測結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)值偏差達(dá) 2.5%，而 CSD01 的檢測結(jié)果偏差僅 0.3%，準(zhǔn)確判定該批次藥品脆碎度合格，為藥檢結(jié)論提供可靠數(shù)據(jù)支撐。?
（三）藥品研發(fā)：精準(zhǔn)控制參數(shù)，加速研發(fā)進(jìn)程?
在新藥研發(fā)階段，需通過調(diào)整輔料配方優(yōu)化片劑脆碎度，這就要求檢測設(shè)備能精準(zhǔn)控制轉(zhuǎn)速與圈數(shù)，模擬不同運(yùn)輸條件下的藥品穩(wěn)定性。某藥企研發(fā)部門使用 CSD01，通過設(shè)定不同轉(zhuǎn)速（20rpm、25rpm、30rpm）與圈數(shù)（50 圈、100 圈、150 圈），快速篩選出最優(yōu)輔料配方，使研發(fā)周期縮短 1 個(gè)月，加速新藥上市進(jìn)程。?
總結(jié)：固體制劑檢測的 “精準(zhǔn)控制標(biāo)桿”?
新芝 CSD01 脆碎度檢測儀以 “從轉(zhuǎn)速到圈數(shù)全可控” 為核心，通過高精度 PID 轉(zhuǎn)速控制、光電精準(zhǔn)圈數(shù)計(jì)數(shù)、多規(guī)格樣品適配與智能化數(shù)據(jù)管理，徹底解決了傳統(tǒng)設(shè)備的精度不足、效率低下、合規(guī)性差等痛點(diǎn)。它不僅滿足《中國藥典》對脆碎度檢測的嚴(yán)苛要求，還通過技術(shù)創(chuàng)新提升檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性，為制藥行業(yè)提供 “精準(zhǔn)、高效、合規(guī)” 的檢測解決方案。?
隨著制藥行業(yè)對藥品質(zhì)量控制的要求不斷提升，脆碎度檢測將更注重 “參數(shù)可控性” 與 “數(shù)據(jù)追溯性”，新芝 CSD01 的技術(shù)方向恰好契合這一趨勢。未來，設(shè)備還可進(jìn)一步融入物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，支持遠(yuǎn)程監(jiān)控檢測進(jìn)程、自動(dòng)上傳數(shù)據(jù)至 LIMS 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)檢測流程的全自動(dòng)化，為制藥實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供助力。對于追求檢測精度與合規(guī)性的制藥企業(yè)而言，新芝 CSD01 脆碎度檢測儀無疑是固體制劑物理穩(wěn)定性檢測的 “優(yōu)選設(shè)備”，為保障藥品質(zhì)量、推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展發(fā)揮重要作用。?
