雙光束同步檢測高分辨率紫外分光光度計賦能藥物含量測定
上海儀器網(wǎng) / 2025-12-30
藥物含量測定是藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控與市場監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到用藥安全與治療效果。藥品基質(zhì)中輔料、雜質(zhì)及降解產(chǎn)物的存在，對檢測的抗干擾性、分辨率提出了極高要求。雙光束同步檢測高分辨率紫外分光光度計憑借 “同步抗干擾 + 高分辨精準(zhǔn)定量” 的核心優(yōu)勢，完美適配《中國藥典》《美國藥典》等國際標(biāo)準(zhǔn)要求，成為藥物含量測定的核心賦能設(shè)備，為藥品質(zhì)量安全筑牢防線。?
該設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新精準(zhǔn)破解藥物檢測的核心痛點。雙光束同步檢測技術(shù)通過一束光照射樣品池、另一束照射參比池，實時扣除溶劑背景、環(huán)境光波動及儀器光源漂移的干擾，即使在復(fù)雜制劑基質(zhì)中，也能精準(zhǔn)捕捉藥物活性成分的特征吸收信號，較傳統(tǒng)單光束儀器信噪比提升 50% 以上，檢測誤差控制在 ±2% 以內(nèi)。高分辨率特性尤為關(guān)鍵，光譜分辨率達 0.1nm，可清晰區(qū)分藥物與微量雜質(zhì)的吸收峰 —— 例如在抗生素類藥物檢測中，能有效分離藥物主峰與降解產(chǎn)物的鄰近吸收峰，避免雜質(zhì)對含量測定的干擾，實現(xiàn)微量成分的精準(zhǔn)識別。此外，設(shè)備搭載進口氘燈與鎢燈組合光源，波長范圍覆蓋 190-1100nm，響應(yīng)時間≤0.5 秒，支持連續(xù)掃描與定點檢測模式，適配不同藥物的檢測需求。?
在藥物含量測定中，設(shè)備的應(yīng)用場景貫穿藥品全生命周期。原料藥物檢測中，針對原料藥純度分析，通過測定特征吸收峰的吸光度值，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)曲線法精準(zhǔn)計算活性成分含量，排除合成中間體、雜質(zhì)的干擾，確保原料符合入藥標(biāo)準(zhǔn)；某制藥企業(yè)應(yīng)用案例顯示，該設(shè)備測定布洛芬原料藥含量的結(jié)果與高效液相色譜法（HPLC）一致性達 99.6%，檢測效率提升 3 倍。制劑含量測定方面，適配片劑、膠囊、注射液、口服液等多種劑型，例如檢測阿司匹林腸溶片時，可穿透包衣層精準(zhǔn)測定芯材藥物含量，保障制劑均勻度；針對復(fù)方制劑，能通過多波長掃描同時測定多種活性成分含量，無需繁瑣前處理。穩(wěn)定性試驗中，長期跟蹤藥物在光照、高溫、高濕條件下的含量變化，高分辨率檢測可捕捉微量降解產(chǎn)物的生成，為藥品有效期判定提供精準(zhǔn)數(shù)據(jù)支撐。此外，其還可用于藥物溶出度 / 釋放度測定，實時記錄溶出曲線，反映藥物體內(nèi)吸收潛力。?
實操應(yīng)用中需把握三項關(guān)鍵要點，確保檢測合規(guī)性與準(zhǔn)確性。一是樣品預(yù)處理，根據(jù)劑型優(yōu)化處理方式：原料藥用適宜溶劑溶解稀釋，制劑需去除包衣、研磨分散或離心去除輔料干擾，避免基質(zhì)影響檢測結(jié)果；二是參數(shù)校準(zhǔn)，檢測前用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)繪制校準(zhǔn)曲線，定期用標(biāo)準(zhǔn)濾光片校準(zhǔn)波長與吸光度，確保設(shè)備符合藥典計量要求；三是方法驗證，按藥典要求進行精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍驗證，確保檢測方法的可靠性。日常維護中，需定期清潔樣品池、更換光源，密封光學(xué)系統(tǒng)防止受潮污染，延長設(shè)備使用壽命。?
雙光束同步檢測高分辨率紫外分光光度計通過精準(zhǔn)抗干擾、高分辨定量的核心優(yōu)勢，為藥物含量測定提供了高效合規(guī)的解決方案。在藥品質(zhì)量管控日趨嚴格的背景下，其不僅提升了檢測效率與數(shù)據(jù)可靠性，更通過滿足國際藥典標(biāo)準(zhǔn)助力藥企合規(guī)生產(chǎn)與產(chǎn)品出海，為制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入技術(shù)動力。?
