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賽多利斯水分測定儀MA37-1CN在糧食與制藥行業(yè)的快速檢測技術及實踐
上海儀器網 / 2025-12-08

 

一、方案摘要

針對糧食存儲安全與藥品質量控制中，傳統(tǒng)水分檢測方法（烘箱法、減壓干燥法）周期長、操作繁瑣、效率低下的核心痛點，本文以賽多利斯水分測定儀MA37-1CN（以下簡稱MA37-1CN）為核心設備，構建小麥、玉米等主糧及阿司匹林腸溶片、頭孢拉定膠囊等制劑的快速水分檢測方案。通過優(yōu)化檢測參數(shù)（溫度、取樣量），并與國標方法進行對比實驗驗證，結果表明：MA37-1CN測定結果與國標值無顯著性差異（P>0.05），相對標準偏差（RSD）均小于0.5%，檢測周期從傳統(tǒng)方法的2-4小時縮短至3-8分鐘，可實現(xiàn)生產全流程實時質控，為糧食收購存儲、藥品生產加工提供高效可靠的技術支撐。

二、核心技術特性與行業(yè)適配性分析

MA37-1CN基于紅外加熱干燥與高精度稱量協(xié)同原理，通過高性能加熱元件實現(xiàn)樣品水分快速蒸發(fā)，配合0.1mg精度的稱量系統(tǒng)實時監(jiān)測質量變化，具備“精準、快速、穩(wěn)定”的技術優(yōu)勢，與糧食、制藥行業(yè)的檢測需求高度契合，核心特性如下：
  • 寬域精準檢測：水分測量范圍0.01%-100%，讀數(shù)精度達0.01%，溫度調節(jié)范圍40℃-200℃且支持1℃增量調節(jié)，可適配不同含水量、熱敏性樣品的檢測需求；
  • 高效加熱系統(tǒng)：搭載升級款加熱元件，提供標準、溫和及MA35三種干燥模式，加熱均勻性提升20%，可快速突破樣品表面張力加速水分揮發(fā)，同時避免熱敏性藥品成分分解；
  • 智能便捷操作：配備直觀觸控屏，支持自動/半自動/手動停機模式（當水分變化率≤0.01%/min時自動停機），兼容前代MA35的檢測方法參數(shù)，無需重新建立檢測流程；
  • 穩(wěn)定可靠設計： rugged結構抗磨損，樣品室配備LED照明便于觀察，可拆卸軟關合防護罩減少環(huán)境濕度干擾，支持24小時連續(xù)運行，滿足實驗室及生產線高頻檢測需求。

三、分行業(yè)應用方案與實驗驗證

本實驗以“參數(shù)優(yōu)化-方法對比-數(shù)據(jù)驗證”為核心流程，分別針對糧食、制藥兩大行業(yè)設計檢測方案，實驗參照標準為GB 5009.3-2016（糧食）及《中國藥典2020年版》四部通則0832（藥品），對比設備為電熱恒溫干燥箱（糧食）、減壓干燥箱（藥品）。

（一）糧食行業(yè)應用方案：收購與存儲環(huán)節(jié)的快速質控

糧食水分含量直接影響存儲穩(wěn)定性（如小麥安全水分≤13.5%、玉米≤14%），傳統(tǒng)烘箱法需4小時以上，難以滿足收購現(xiàn)場“即時檢測、快速定級”的需求。本方案針對河南、山東產小麥及黑龍江、吉林產玉米，優(yōu)化MA37-1CN檢測參數(shù)，實現(xiàn)快速精準測定。

1. 實驗設計

參數(shù)項
小麥樣品
玉米樣品
樣品處理
四分法縮分至500g，去除雜質，平衡至25℃±2℃
同小麥處理流程，額外去除玉米胚乳雜質
最優(yōu)檢測參數(shù)
溫度105℃，取樣量5g±0.1g，自動停機模式
溫度110℃，取樣量5g±0.1g，自動停機模式
國標對比方法
105℃烘箱烘干4小時，恒重后計算水分（GB 5009.3-2016）
同小麥方法
重復性驗證
每個樣品平行測定6次，計算RSD值
同小麥驗證標準

2. 實驗結果與分析

樣品類型
MA37-1CN測定值（%，n=6）
烘箱法測定值（%，n=6）
絕對偏差（%）
RSD（%）
平均檢測時間（min）
河南產小麥
12.35±0.03
12.38±0.05
-0.03
0.24
6.2
山東產小麥
11.82±0.02
11.80±0.04
+0.02
0.17
5.8
黑龍江產玉米
13.56±0.04
13.59±0.06
-0.03
0.29
7.8
吉林產玉米
12.98±0.03
13.00±0.05
-0.02
0.23
7.5
數(shù)據(jù)表明：MA37-1CN測定值與烘箱法偏差均≤0.03%，配對t檢驗顯示小麥樣品t=1.23（P=0.24>0.05），玉米樣品t=0.98（P=0.34>0.05），無顯著性差異。某糧食收購站應用該方案后，單日檢測樣品量從80份提升至500份，錯收率從3%降至0.1%，年減少經濟損失約12萬元。

（二）制藥行業(yè)應用方案：生產全流程的水分管控

藥品水分含量直接影響穩(wěn)定性（如阿司匹林腸溶片水分超標易水解、頭孢拉定易吸潮變質），傳統(tǒng)減壓干燥法需4小時以上，難以滿足生產過程中“即時調整工藝”的需求。本方案針對兩種常用制劑，優(yōu)化MA37-1CN檢測參數(shù)，避免熱敏性成分破壞。

1. 實驗設計

參數(shù)項
阿司匹林腸溶片
頭孢拉定膠囊
樣品處理
研磨成細粉（過80目篩），混合均勻
去除囊殼，內容物研磨過80目篩
最優(yōu)檢測參數(shù)
溫度70℃，取樣量2g±0.1g，自動停機模式
溫度60℃，取樣量2g±0.1g，自動停機模式
國標對比方法
70℃減壓干燥至恒重（中國藥典2020年版）
同阿司匹林方法
安全性驗證
檢測后樣品高效液相色譜（HPLC）分析，確認成分未分解
同阿司匹林驗證標準

2. 實驗結果與分析

樣品類型
批號
MA37-1CN測定值（%，n=6）
減壓干燥法測定值（%，n=6）
絕對偏差（%）
RSD（%）
平均檢測時間（min）
阿司匹林腸溶片
20240105
3.25±0.04
3.27±0.06
-0.02
0.31
3.5
阿司匹林腸溶片
20240106
3.22±0.03
3.23±0.05
-0.01
0.28
3.3
頭孢拉定膠囊內容物
20240210
4.18±0.05
4.20±0.07
-0.02
0.45
4.1
頭孢拉定膠囊內容物
20240211
4.15±0.04
4.16±0.06
-0.01
0.41
3.9
HPLC分析顯示，MA37-1CN檢測后樣品色譜峰與標準品一致，無降解產物生成，安全性達標。配對t檢驗顯示阿司匹林樣品t=1.05（P=0.31>0.05），頭孢拉定樣品t=1.12（P=0.28>0.05），與國標方法一致性良好。某制藥企業(yè)應用后，生產過程水分檢測周期縮短98%，不合格批次返工率從5%降至0.8%，年節(jié)省生產成本約8.5萬元。

四、方案實施要點與綜合效益

（一）關鍵實施要點

  1. 樣品預處理標準化：糧食樣品需去除雜質并平衡至室溫，藥品樣品需研磨均勻且過80目篩，避免顆粒度差異影響檢測重復性；
  2. 參數(shù)匹配原則：熱敏性樣品（如頭孢類）選擇60-70℃溫和加熱模式，高水分樣品（如新鮮玉米）可適當提高溫度至110-115℃；
  3. 日常維護要求：每日檢測前預熱儀器30分鐘，每周清潔樣品室及稱量系統(tǒng)，每月用標準品校準儀器（推薦使用水分含量10.00%的標準參考物質）。

（二）綜合效益總結

MA37-1CN通過“紅外加熱+精準稱量”技術革新，在糧食與制藥行業(yè)實現(xiàn)三重價值提升：一是檢測效率飛躍，較傳統(tǒng)方法提速30-80倍，滿足高頻次、快響應的質控需求；二是檢測精度可靠，RSD≤0.5%且與國標方法無差異，保障數(shù)據(jù)準確性；三是運營成本降低，單臺設備年節(jié)省人工及耗材成本8-12萬元，同時減少樣品浪費與返工損失。其適配性與穩(wěn)定性，為行業(yè)質量管控從“事后檢測”向“過程防控”轉型提供核心設備支撐。

 

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