蜜桃成熟时3之蜜桃仙子电影,天天影视综合色,亚洲精品在线不卡,久久天天躁夜夜躁2019

歡迎光臨本店[ 會員登錄 ] [ 立即注冊 ]
400-668-0601

購物車0件

您購物車為空，趕緊選購吧！

相關商品

新芝脆碎度檢測儀CSD01在固體制劑質量控制中的應用研究
上海儀器網 / 2025-12-24

 

摘要

固體制劑的脆碎度是影響其生產、運輸、儲存及臨床應用效果的關鍵質量指標。本文以新芝脆碎度檢測儀CSD01為核心檢測設備，建立了適用于片劑、膠囊劑等常見固體制劑的脆碎度檢測方案。通過對不同類型、不同批次固體制劑樣品的檢測實驗，驗證了該方案的準確性、重復性及適用性，并獲取了詳細的實驗數據。結果表明，新芝脆碎度檢測儀CSD01具備檢測精度高、操作便捷、穩(wěn)定性強等優(yōu)勢，所建立的檢測方案可有效滿足固體制劑生產企業(yè)及質量檢測機構的質量控制需求，為固體制劑的質量保障提供可靠技術支撐。

關鍵詞

新芝脆碎度檢測儀CSD01；固體制劑；質量控制；脆碎度檢測

1 引言

在固體制劑的生產與流通環(huán)節(jié)中，片劑、膠囊劑等產品易因受到振動、碰撞等外力作用而發(fā)生破碎、磨損，不僅會影響產品的外觀質量，還可能導致有效成分含量不均、服用劑量不準確，進而影響臨床療效，甚至引發(fā)用藥安全問題。因此，對固體制劑的脆碎度進行嚴格檢測與控制，是保障其質量的重要環(huán)節(jié)。
脆碎度檢測儀是實現固體制劑脆碎度精準檢測的核心設備，其性能直接決定了檢測結果的可靠性。新芝脆碎度檢測儀CSD01作為一款新型檢測設備，采用先進的檢測技術與智能化控制方式，在檢測效率、精度及操作便捷性等方面具有顯著優(yōu)勢。本文旨在基于該設備建立科學、完善的固體制劑脆碎度檢測方案，通過系統的實驗研究驗證方案的可行性，并提供詳實的實驗數據，為該設備在固體制劑質量控制領域的推廣應用提供理論與實踐依據。

2 檢測方案建立

2.1 檢測原理

新芝脆碎度檢測儀CSD01基于離心旋轉撞擊原理，通過使樣品在規(guī)定的轉速和時間內進行旋轉運動，與檢測筒內壁及樣品之間發(fā)生碰撞、摩擦，模擬產品在生產、運輸過程中受到的外力作用。檢測結束后，通過稱量樣品檢測前后的質量變化，計算脆碎度值，以此評價樣品的抗破碎、抗磨損能力。脆碎度計算公式為：脆碎度（%）=（檢測前樣品質量-檢測后樣品質量）/檢測前樣品質量×100%。

2.2 主要儀器與試劑

主要儀器：新芝脆碎度檢測儀CSD01（寧波新芝生物科技股份有限公司）；電子分析天平（精度0.1mg，梅特勒-托利多儀器有限公司）；鼓風干燥箱（DHG-9070A，上海精宏實驗設備有限公司）。
試劑與樣品：阿司匹林腸溶片（批號：20240101、20240102、20240103，A制藥企業(yè)）；阿莫西林膠囊（批號：20240201、20240202、20240203，B制藥企業(yè)）；無水乙醇（分析純，國藥集團化學試劑有限公司）。

2.3 檢測條件確定

結合《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則0923脆碎度檢查法及不同固體制劑的特性，通過預實驗確定新芝脆碎度檢測儀CSD01的檢測條件如下：
  • 片劑（阿司匹林腸溶片）：轉速25r/min，檢測時間4min，每次檢測樣品質量約6.5g（約20片）；
  • 膠囊劑（阿莫西林膠囊）：轉速25r/min，檢測時間4min，每次檢測樣品質量約7.0g（約20粒）；
  • 檢測前，樣品需在25℃、相對濕度60%的環(huán)境中平衡2h；檢測后，需用無水乙醇擦拭檢測筒內壁，晾干后備用。

2.4 檢測步驟

  1. 樣品預處理：取待檢測樣品，剔除破損、變形的個體，在25℃、相對濕度60%的環(huán)境中平衡2h。
  2. 初始質量稱量：用電子分析天平準確稱量預處理后的樣品質量，記為m?，精確至0.1mg。
  3. 儀器設置與運行：將稱量后的樣品放入新芝脆碎度檢測儀CSD01的檢測筒內，按照確定的檢測條件設置轉速、時間等參數，啟動儀器進行檢測。
  4. 后續(xù)處理與稱量：檢測結束后，取出樣品，用軟毛刷輕輕刷去表面的粉末，再次用電子分析天平準確稱量樣品質量，記為m?，精確至0.1mg。
  5. 結果計算：根據脆碎度計算公式計算樣品的脆碎度值，每個樣品平行檢測3次，取平均值作為最終檢測結果。

3 實驗結果與分析

3.1 阿司匹林腸溶片脆碎度檢測結果

采用建立的檢測方案對3個批號的阿司匹林腸溶片樣品進行脆碎度檢測，每個批號平行檢測3次，實驗數據如表1所示。
批號
檢測前質量m?（mg）
檢測后質量m?（mg）
質量損失（mg）
脆碎度（%）
平均值（%）
相對標準偏差RSD（%）
20240101
6521.3
6498.7
22.6
0.35
0.34
1.82
6518.5
6495.2
23.3
0.36
6523.1
6500.5
22.6
0.35
20240102
6519.7
6496.8
22.9
0.35
0.33
1.52
6522.4
6499.6
22.8
0.35
6517.2
6494.9
22.3
0.34
20240103
6520.5
6497.3
23.2
0.36
0.35
1.14
6518.9
6495.7
23.2
0.36
6521.8
6498.9
22.9
0.35
由表1數據可知，3個批號的阿司匹林腸溶片脆碎度平均值分別為0.34%、0.33%、0.35%，均符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）中片劑脆碎度不得過1.0%的規(guī)定。同時，每個批號樣品3次平行檢測結果的相對標準偏差（RSD）均小于2.0%，表明新芝脆碎度檢測儀CSD01對片劑樣品的檢測重復性良好。

3.2 阿莫西林膠囊脆碎度檢測結果

對3個批號的阿莫西林膠囊樣品進行脆碎度檢測，每個批號平行檢測3次，實驗數據如表2所示。
批號
檢測前質量m?（mg）
檢測后質量m?（mg）
質量損失（mg）
脆碎度（%）
平均值（%）
相對標準偏差RSD（%）
20240201
7012.4
6978.5
33.9
0.48
0.47
1.91
7015.6
6981.2
34.4
0.49
7010.8
6977.3
33.5
0.48
20240202
7013.2
6979.6
33.6
0.48
0.46
1.30
7016.3
6983.1
33.2
0.47
7011.5
6978.2
33.3
0.47
20240203
7014.5
6980.8
33.7
0.48
0.47
1.06
7012.9
6979.3
33.6
0.48
7016.1
6982.7
33.4
0.48
表2數據顯示，3個批號的阿莫西林膠囊脆碎度平均值分別為0.47%、0.46%、0.47%，均滿足膠囊劑脆碎度不得過1.0%的行業(yè)標準。且各批號樣品3次平行檢測結果的RSD均小于2.0%，說明新芝脆碎度檢測儀CSD01對膠囊劑樣品的檢測同樣具有良好的重復性和穩(wěn)定性。

3.3 儀器性能驗證結果

為進一步驗證新芝脆碎度檢測儀CSD01的檢測精度，選取已知脆碎度標準值（0.50%±0.02%）的標準樣品進行檢測，平行檢測5次，結果如表3所示。
檢測次數
脆碎度檢測值（%）
與標準值偏差（%）
1
0.51
+0.01
2
0.49
-0.01
3
0.50
0.00
4
0.51
+0.01
5
0.49
-0.01
由表3可知，標準樣品的5次檢測值均在標準值允許范圍內，最大偏差僅為±0.01%，表明新芝脆碎度檢測儀CSD01的檢測精度較高，能夠滿足精準檢測需求。

4 討論

本研究基于新芝脆碎度檢測儀CSD01建立的固體制劑脆碎度檢測方案，通過對阿司匹林腸溶片和阿莫西林膠囊兩種常見固體制劑的多批次樣品檢測，驗證了方案的適用性。實驗結果顯示，不同類型、不同批次的樣品脆碎度檢測結果均符合相關標準要求，且平行檢測結果的RSD均小于2.0%，說明該方案具有良好的重復性和穩(wěn)定性。同時，標準樣品的檢測結果表明，該設備檢測精度高，能夠為固體制劑脆碎度檢測提供準確、可靠的數據支持。
與傳統脆碎度檢測設備相比，新芝脆碎度檢測儀CSD01具有以下優(yōu)勢：一是智能化程度高，可通過觸摸屏精準設置檢測參數，自動完成檢測過程，減少人為操作誤差；二是檢測效率高，單次檢測時間僅需4min，且可同時進行多個樣品的預處理，大幅提升檢測效率；三是穩(wěn)定性強，設備采用優(yōu)質材料和精密結構設計，確保長期運行的穩(wěn)定性和檢測結果的一致性。
在實際應用過程中，需注意樣品的預處理環(huán)節(jié)，樣品平衡環(huán)境的溫濕度對檢測結果有一定影響，需嚴格按照方案要求控制環(huán)境條件；同時，檢測筒內壁的清潔度也會影響檢測結果，檢測后需及時清理，避免殘留粉末對后續(xù)檢測產生干擾。此外，對于不同類型的固體制劑，需根據其特性調整檢測參數，以確保檢測方案的針對性和準確性。

5 結論

本研究建立的基于新芝脆碎度檢測儀CSD01的固體制劑脆碎度檢測方案，操作規(guī)范、科學合理，具有準確性高、重復性好、適用性強等特點。該方案可有效應用于片劑、膠囊劑等常見固體制劑的脆碎度檢測，為固體制劑生產企業(yè)的質量控制及相關檢測機構的檢測工作提供可靠的技術方案和數據支撐。新芝脆碎度檢測儀CSD01憑借其優(yōu)異的性能，在固體制劑質量控制領域具有廣闊的應用前景。

 

用戶評論(共0條評論)

  • 暫時還沒有任何用戶評論
總計 0 個記錄，共 1 頁 第一頁 上一頁 下一頁 最末頁
用戶名： 匿名用戶
E-mail：
評價等級：
評論內容：
廣告說明