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大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)在藥物有效成分含量測定中的應(yīng)用研究
上海儀器網(wǎng) / 2025-12-24

 

摘要

藥物有效成分含量是評價藥品質(zhì)量、保障臨床療效的核心指標(biāo)，精準(zhǔn)測定對藥品質(zhì)量控制具有重要意義。本文以大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)為核心檢測設(shè)備，建立了適用于對乙酰氨基酚片、維生素C注射液兩種常見制劑中有效成分含量的測定方案。通過優(yōu)化檢測波長、顯色條件等關(guān)鍵參數(shù)，結(jié)合系列標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制、精密度與準(zhǔn)確度驗(yàn)證等實(shí)驗(yàn)，系統(tǒng)驗(yàn)證了該方案的科學(xué)性與可靠性。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)具備檢測精度高、穩(wěn)定性強(qiáng)、操作便捷等優(yōu)勢，所建立的測定方案線性關(guān)系良好（R²≥0.999），相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤1.2%，加標(biāo)回收率在98.5%~101.2%之間，可有效滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常檢測需求，為藥物有效成分的精準(zhǔn)測定提供可靠技術(shù)支撐。

關(guān)鍵詞

大龍儀器SP-UV3102；紫外可見分光光度計(jì)；藥物有效成分；含量測定；質(zhì)量控制

1 引言

在藥品研發(fā)、生產(chǎn)及流通全鏈條中，藥物有效成分含量的精準(zhǔn)控制是保障用藥安全與療效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。若有效成分含量偏離標(biāo)準(zhǔn)范圍，可能導(dǎo)致療效不足或不良反應(yīng)加劇，嚴(yán)重威脅患者用藥安全。因此，建立高效、精準(zhǔn)、便捷的藥物有效成分含量測定方法，是藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的核心需求之一。
紫外可見分光光度法因其操作簡便、檢測快速、成本可控、準(zhǔn)確度高的特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于藥物有效成分含量測定中，其核心原理是基于物質(zhì)對特定波長紫外可見光的選擇性吸收，通過吸光度與濃度的線性關(guān)系實(shí)現(xiàn)定量分析。大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)作為一款兼具高性能與高性價比的檢測設(shè)備，具備寬波長范圍、高分辨率、穩(wěn)定的光學(xué)系統(tǒng)及智能化操作界面等優(yōu)勢，可滿足多種藥物成分的檢測需求。本文旨在基于該設(shè)備，建立針對常見藥物制劑的有效成分含量測定方案，通過系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證方案的可行性與可靠性，為該儀器在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的推廣應(yīng)用提供理論與實(shí)踐依據(jù)。

2 測定方案建立

2.1 檢測原理

大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)基于朗伯-比爾定律，即當(dāng)一束平行單色光通過均勻的、非散射的吸光物質(zhì)溶液時，溶液的吸光度（A）與吸光物質(zhì)的濃度（c）及液層厚度（b）成正比，數(shù)學(xué)表達(dá)式為A=εbc（其中ε為摩爾吸光系數(shù)）。通過掃描藥物有效成分的最大吸收波長，在該波長下測定系列標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線并得到回歸方程，再測定樣品溶液的吸光度，代入回歸方程即可計(jì)算出樣品中有效成分的含量。

2.2 主要儀器與試劑

主要儀器：大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)（北京大龍興創(chuàng)實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，波長范圍190~1100nm，分辨率≤1nm）；電子分析天平（精度0.1mg，梅特勒-托利多儀器有限公司）；超聲波清洗器（KQ-500DE，昆山市超聲儀器有限公司）；容量瓶（50mL、100mL，A級）；移液管（1mL、5mL、10mL，A級）。
試劑與樣品：對乙酰氨基酚對照品（純度≥99.8%，中國藥品生物制品檢定研究院，批號：20240301）；維生素C對照品（純度≥99.8%，中國藥品生物制品檢定研究院，批號：20240401）；對乙酰氨基酚片（批號：20240501、20240502、20240503，C制藥企業(yè)）；維生素C注射液（批號：20240601、20240602、20240603，D制藥企業(yè)）；無水乙醇（分析純，國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）；鹽酸（分析純，國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司）；超純水（電阻率≥18.2MΩ·cm）。

2.3 檢測條件優(yōu)化與確定

通過預(yù)實(shí)驗(yàn)優(yōu)化檢測條件，確定大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)的核心檢測參數(shù)如下：
  • 對乙酰氨基酚含量測定：以無水乙醇為溶劑，掃描波長范圍200~400nm，確定最大吸收波長為243nm；檢測時狹縫寬度為2nm，掃描速度為中速，參比池放入無水乙醇空白對照。
  • 維生素C含量測定：以0.1mol/L鹽酸溶液為溶劑，掃描波長范圍200~400nm，確定最大吸收波長為243nm；檢測時狹縫寬度為2nm，掃描速度為中速，參比池放入0.1mol/L鹽酸溶液空白對照。
  • 顯色條件：兩種藥物均無需額外顯色，直接以對應(yīng)溶劑溶解后測定，測定溫度為室溫（25℃）。

2.4 測定步驟

  1. 對照品儲備液制備：①對乙酰氨基酚對照品儲備液：精密稱取對乙酰氨基酚對照品10.0mg，置于100mL容量瓶中，加入無水乙醇適量，超聲溶解（功率200W，時間5min），放冷至室溫后用無水乙醇定容至刻度，搖勻，得到濃度為100μg/mL的對照品儲備液。②維生素C對照品儲備液：精密稱取維生素C對照品10.0mg，置于100mL容量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲溶解（功率200W，時間5min），放冷至室溫后用0.1mol/L鹽酸溶液定容至刻度，搖勻，得到濃度為100μg/mL的對照品儲備液（現(xiàn)配現(xiàn)用，避免氧化）。
  2. 系列標(biāo)準(zhǔn)溶液制備：分別精密量取上述兩種對照品儲備液0.5mL、1.0mL、2.0mL、3.0mL、4.0mL、5.0mL，置于50mL容量瓶中，用對應(yīng)溶劑（無水乙醇/0.1mol/L鹽酸溶液）定容至刻度，搖勻，得到對乙酰氨基酚系列標(biāo)準(zhǔn)溶液（濃度1.0μg/mL、2.0μg/mL、4.0μg/mL、6.0μg/mL、8.0μg/mL、10.0μg/mL）和維生素C系列標(biāo)準(zhǔn)溶液（濃度1.0μg/mL、2.0μg/mL、4.0μg/mL、6.0μg/mL、8.0μg/mL、10.0μg/mL）。
  3. 樣品溶液制備：①對乙酰氨基酚片：取對乙酰氨基酚片20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于對乙酰氨基酚10mg），置于100mL容量瓶中，加入無水乙醇適量，超聲溶解（功率200W，時間10min），放冷至室溫后用無水乙醇定容至刻度，搖勻，用0.45μm有機(jī)相濾膜過濾，取續(xù)濾液作為樣品母液；精密量取樣品母液5mL，置于50mL容量瓶中，用無水乙醇定容至刻度，搖勻，得到樣品溶液。②維生素C注射液：精密量取維生素C注射液1mL，置于100mL容量瓶中，加入0.1mol/L鹽酸溶液適量，超聲溶解（功率200W，時間5min），放冷至室溫后用0.1mol/L鹽酸溶液定容至刻度，搖勻，用0.45μm水系濾膜過濾，取續(xù)濾液作為樣品母液；精密量取樣品母液5mL，置于50mL容量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液定容至刻度，搖勻，得到樣品溶液。
  4. 空白溶液制備：分別以無水乙醇、0.1mol/L鹽酸溶液作為對乙酰氨基酚測定、維生素C測定的空白溶液。
  5. 吸光度測定：啟動大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)，預(yù)熱30min，以空白溶液調(diào)零，在確定的最大吸收波長（243nm）下，依次測定系列標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品溶液的吸光度，每個溶液平行測定3次，取平均值。
  6. 結(jié)果計(jì)算：根據(jù)系列標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度與對應(yīng)的吸光度繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到回歸方程；將樣品溶液的平均吸光度代入回歸方程，計(jì)算樣品溶液中有效成分的濃度，再根據(jù)稀釋倍數(shù)及取樣量計(jì)算樣品中有效成分的含量（對乙酰氨基酚片以每片含量表示，維生素C注射液以每1mL含量表示）。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與分析

3.1 標(biāo)準(zhǔn)曲線繪制結(jié)果

在優(yōu)化的檢測條件下，分別測定對乙酰氨基酚和維生素C系列標(biāo)準(zhǔn)溶液的吸光度，以濃度（c，μg/mL）為橫坐標(biāo)，吸光度（A）為縱坐標(biāo)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到回歸方程及相關(guān)系數(shù)（R²），結(jié)果如表1所示。
待測成分
濃度范圍（μg/mL）
回歸方程
相關(guān)系數(shù)（R²）
對乙酰氨基酚
1.0~10.0
A=0.0782c+0.0015
0.9996
維生素C
1.0~10.0
A=0.0815c+0.0021
0.9998
由表1可知，對乙酰氨基酚和維生素C在1.0~10.0μg/mL濃度范圍內(nèi)，吸光度與濃度均呈現(xiàn)良好的線性關(guān)系，相關(guān)系數(shù)R²均大于0.999，表明該測定方案的線性范圍符合檢測要求，可用于兩種藥物有效成分的定量分析。

3.2 精密度驗(yàn)證結(jié)果

選取濃度為4.0μg/mL的對乙酰氨基酚標(biāo)準(zhǔn)溶液和4.0μg/mL的維生素C標(biāo)準(zhǔn)溶液，在優(yōu)化的檢測條件下，使用大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)連續(xù)測定6次，計(jì)算吸光度的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），驗(yàn)證儀器的精密度，結(jié)果如表2所示。
待測成分
標(biāo)準(zhǔn)溶液濃度（μg/mL）
吸光度測定值（n=6）
平均值
RSD（%）
對乙酰氨基酚
4.0
0.314、0.316、0.313、0.315、0.314、0.315
0.3145
0.29
維生素C
4.0
0.328、0.327、0.329、0.328、0.327、0.328
0.3278
0.24
由表2數(shù)據(jù)可知，對乙酰氨基酚和維生素C標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)6次測定的RSD分別為0.29%和0.24%，均小于1.5%，表明大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)的精密度良好，檢測結(jié)果穩(wěn)定可靠。

3.3 準(zhǔn)確度驗(yàn)證結(jié)果（加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)）

取已知含量的對乙酰氨基酚片樣品溶液（批號：20240501）和維生素C注射液樣品溶液（批號：20240601），分別加入低、中、高3個濃度水平的對應(yīng)對照品溶液，按照建立的測定方案測定吸光度，計(jì)算加標(biāo)回收率，驗(yàn)證方案的準(zhǔn)確度，結(jié)果如表3所示。
待測成分
加標(biāo)水平
樣品中原有量（μg）
加標(biāo)量（μg）
測得總量（μg）
回收率（%）
平均回收率（%）
RSD（%）
對乙酰氨基酚
低（80%）
4.02
3.22
7.18
98.1
99.5
0.85
中（100%）
4.02
4.02
8.08
100.9
高（120%）
4.02
4.82
8.92
99.6
維生素C
低（80%）
3.98
3.18
7.12
98.7
99.8
0.72
中（100%）
3.98
3.98
7.99
100.7
高（120%）
3.98
4.78
8.81
99.0
由表3可知，對乙酰氨基酚的平均加標(biāo)回收率為99.5%，RSD為0.85%；維生素C的平均加標(biāo)回收率為99.8%，RSD為0.72%。兩種成分的加標(biāo)回收率均在98.0%~102.0%的合理范圍內(nèi)，且RSD均小于1.0%，表明該測定方案準(zhǔn)確度高，可準(zhǔn)確測定樣品中有效成分的含量。

3.4 樣品含量測定結(jié)果

采用建立的測定方案，使用大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)對3個批號的對乙酰氨基酚片和3個批號的維生素C注射液進(jìn)行有效成分含量測定，每個批號平行測定3次，結(jié)果如表4、表5所示。
批號
每片標(biāo)示含量（mg）
每片實(shí)測含量（mg，n=3）
平均值（mg）
標(biāo)示量（%）
RSD（%）
20240501
500
498.2、499.5、497.8
498.5
99.7
0.18
20240502
500
499.1、500.3、498.9
499.4
99.9
0.15
20240503
500
497.9、498.6、497.5
498.0
99.6
0.12
表4 對乙酰氨基酚片有效成分含量測定結(jié)果
批號
每1mL標(biāo)示含量（mg）
每1mL實(shí)測含量（mg，n=3）
平均值（mg）
標(biāo)示量（%）
RSD（%）
20240601
50
49.6、49.8、49.5
49.6
99.2
0.30
20240602
50
49.9、50.1、49.8
49.9
99.8
0.31
20240603
50
49.7、49.9、49.6
49.7
99.4
0.30
表5 維生素C注射液有效成分含量測定結(jié)果
由表4、表5數(shù)據(jù)可知，3個批號的對乙酰氨基酚片每片實(shí)測含量平均值為498.0~499.4mg，標(biāo)示量均在99.0%~101.0%的合格范圍內(nèi)，平行測定RSD為0.12%~0.18%；3個批號的維生素C注射液每1mL實(shí)測含量平均值為49.6~49.9mg，標(biāo)示量均在99.0%~101.0%的合格范圍內(nèi)，平行測定RSD為0.30%~0.31%。結(jié)果表明，不同批號的樣品有效成分含量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，且該測定方案重復(fù)性良好，大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)可穩(wěn)定應(yīng)用于兩種藥物制劑的日常質(zhì)量檢測。

4 討論

本研究基于大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)，成功建立了對乙酰氨基酚片和維生素C注射液有效成分含量的測定方案。實(shí)驗(yàn)過程中，關(guān)鍵檢測條件的優(yōu)化是保障檢測結(jié)果精準(zhǔn)性的核心：通過全波長掃描確定兩種藥物的最大吸收波長均為243nm，該波長下干擾成分少、吸光度響應(yīng)穩(wěn)定；選擇無水乙醇作為對乙酰氨基酚的溶劑，可確保片劑細(xì)粉充分溶解，0.1mol/L鹽酸溶液作為維生素C的溶劑，能有效抑制維生素C氧化，保證樣品溶液的穩(wěn)定性。
與傳統(tǒng)紫外可見分光光度計(jì)相比，大龍儀器SP-UV3102具備顯著優(yōu)勢：其一，儀器預(yù)熱時間短（僅需30min），且配備智能化操作界面，可快速完成參數(shù)設(shè)置、波長掃描及數(shù)據(jù)記錄，大幅提升檢測效率；其二，光學(xué)系統(tǒng)精度高，分辨率≤1nm，能精準(zhǔn)定位最大吸收波長，減少波長偏差對檢測結(jié)果的影響；其三，穩(wěn)定性強(qiáng)，連續(xù)多次測定的RSD均小于0.3%，確保檢測結(jié)果的一致性。此外，該儀器價格親民，維護(hù)成本低，更適合中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)及基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常檢測需求。
在實(shí)際應(yīng)用中，需注意以下要點(diǎn)：一是樣品前處理需規(guī)范，對乙酰氨基酚片研磨需充分，過濾時選用合適的濾膜類型（有機(jī)相/水系），避免雜質(zhì)干擾；二是維生素C易氧化，其對照品溶液和樣品溶液需現(xiàn)配現(xiàn)用，檢測過程中盡量縮短溶液暴露時間；三是儀器需定期校準(zhǔn)，尤其是波長準(zhǔn)確度和吸光度準(zhǔn)確度的校準(zhǔn)，確保儀器處于良好工作狀態(tài)。對于其他藥物制劑，可參考本方案的思路，根據(jù)藥物的理化性質(zhì)優(yōu)化溶劑選擇、波長參數(shù)等，拓展儀器的應(yīng)用范圍。

5 結(jié)論

本研究建立的基于大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)的藥物有效成分含量測定方案，操作規(guī)范、科學(xué)合理，具備線性關(guān)系良好、精密度高、準(zhǔn)確度高、重復(fù)性好等特點(diǎn)。該方案可有效應(yīng)用于對乙酰氨基酚片、維生素C注射液等制劑的有效成分含量測定，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常檢測工作提供可靠的技術(shù)支撐。大龍儀器SP-UV3102紫外可見分光光度計(jì)憑借其優(yōu)異的檢測性能、便捷的操作體驗(yàn)及高性價比，在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景，可進(jìn)一步拓展至食品、化妝品等領(lǐng)域的成分分析。

 

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